FDA 패널, 조절되지 않는 고혈압에 초음파 신장 신경제거 장치 권장

Jul 17, 2023

FDA. MDAC(의료기기 자문위원회) 라이브 비디오의 순환계 장치 패널. 2023년 8월 22일에 게시됨. 2023년 8월 22일에 액세스함.

FDA. MDAC(의료기기 자문위원회) 라이브 비디오의 순환계 장치 패널. 2023년 8월 22일에 게시됨. 2023년 8월 22일에 액세스함.

FDA 자문 패널은 초음파 신장 신경 제거 시스템의 이점이 항고혈압제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 조절되지 않는 고혈압이 있는 성인에게 사용하는 위험보다 더 크다고 10 대 2로 투표했습니다.

FDA 의료기기자문위원회 순환계 장치 패널 회의에서 회원들은 파라다이스 초음파 신장 신경제거 시스템(ReCor)이 조절되지 않는 고혈압 환자에게 사용하기에 효과적이라는 데 기권 1표와 함께 8대 3으로 투표했습니다. 장치가 사용하기에 안전하다고 만장일치로(12-0) 투표했습니다.

이 시스템은 "항고혈압제에 제대로 반응하지 않거나 내약성이 없는" 조절되지 않는 고혈압이 있는 성인 환자의 신동맥 주변 신경을 제거하여 혈압을 낮추는 데 사용됩니다. 회의 중에 일부 패널리스트는 신장 신경 제거가 항고혈압제보다 우수하지 않으며, 연구에서 이 시술로 혈압이 급격하게 감소한 것으로 나타났지만 그 감소는 미미하고 장기적인 지속성은 불분명하다는 우려를 표명했습니다.

"나는 작은 효과 크기와 반응의 이질성을 기반으로 약간의 의심을 품고 효능에 대해 '찬성'에 투표했습니다."존 허쉬펠드 주니어, MD, 펜실베이니아 대학교 페렐만 의과대학 명예교수는 투표 후 이렇게 말했습니다. “저는 '찬성'에 투표했습니다. 왜냐하면 이것이 고혈압 치료를 위한 새로운 메커니즘이기 때문에 [신장 신경 제거]는 도구 상자에 들어 있는 중요한 도구이기 때문입니다. 일단 도구 상자에 들어가면 임상 커뮤니티에서 책임감 있게 사용하고 후원자에서는 책임감 있게 홍보할 수 있기를 바랍니다.”

패널들은 또한 "부적절하게 반응하는", "불내성" 및 "조절되지 않는 고혈압"과 같은 단어가 명확하게 정의되지 않았다는 점을 지적하면서 제안된 초음파 신장 신경 제거에 대한 적응증에 대해 토론했습니다.

“나는 안전을 위해 '찬성'에 투표했습니다. 나는 효능과 위험/안전성 프로필 모두에 대해 '아니오'에 투표했습니다. 왜냐하면 적응증의 정확한 문구를 기준으로 '예'에 투표하는 것이 불편했기 때문입니다.”벤저민 사빌 박사, 텍사스 주 오스틴에 있는 Berry Consultants의 이사이자 선임 통계 과학자는 투표 후 이렇게 말했습니다. “해당 적응증에 대한 임상 동료들의 모든 피드백을 바탕으로 볼 때, 적응증은 저의 주요 관심사였습니다. 연구 집단에는 분명히 이점이 있습니다. 입증된 이점은 보다 단기적입니다. 우리가 앞으로 어떤 이점을 얻을 수 있을지는 알 수 없습니다.”

키스 앨런, MD,미주리 주 캔자스 시티에 있는 세인트 루크 병원의 외과 연구 책임자도 신장 신경 제거에 대한 효과의 지속성에 대한 우려를 표명했습니다.

Allen은 투표 후 "이 획기적인 장치임에도 불구하고 위험/이점에 대해 '아니오'에 투표했습니다. 현재 목록에 등록된 방식과 실제 세계에서 어떻게 사용될지에 대한 실질적인 우려가 있기 때문입니다."라고 Allen은 말했습니다.

Healio가 이전에 보고한 바와 같이 ReCor는 RADIANCE-HTN SOLO 및 RADIANCE-HTN TRIO라는 세 가지 독립적인 임상 연구와 조절되지 않는 고혈압 환자의 신장 신경 제거 시스템을 평가하는 중추적 연구인 RADIANCE-II를 수행했습니다. 세 가지 시험 모두 무작위 배정, 이중 맹검 및 가짜 대조 시험이었습니다. SOLO 및 RADIANCE-II에서 참가자들은 무작위 배정 4주 전에 항고혈압제를 중단했습니다. TRIO에서 참가자들은 무작위 배정 4주 전에 표준화된 고혈압 약물 요법(3중 알약)을 받았습니다. 세 가지 시험 모두에서 1차 안전성 종료점은 주요 부작용의 복합이었고 1차 유효성 종료점은 시술 후 2개월째 주간 보행 수축기 혈압(ASBP)의 기준선 조정 감소에서 치료군과 가짜군 간의 차이였습니다. 초음파 신장 신경제거 시스템은 2020년 12월 FDA 혁신기기 지정을 받았습니다.